如何利用PDA对医疗器械进行溯源管理？

PART 01医疗器械如何溯源？

医疗器械的生产、销售、使用溯源是指对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，明确使用患者的情况及由此产生的不良反应等追溯。

医疗器械生产制造企业可以给医疗器械使用防串货溯源系统，各个环节信息采集录入，从原料收购阶段直至终端门店环节，各种详细信息记录起来，然后系统生成追溯二维码标签，将印刷制作完成的标识粘贴在医疗器械上，标签信息和医疗器械是对应的，数据加密不能篡改，防止标识被伪造，消费者购买带有追溯标签的医疗器械，通过智能手机扫码即可查看医疗器械。

而医疗器械的生产、销售、使用溯源管理有利于提升医疗器械行业的发展水平，又有利于维护公众健康权益。实现每个医疗器械都有据可查。

PART 02PDA与UDI结合，构建完整的追溯系统

而PDA是一种便捷式的智能终端设备，具有条码扫描、数据收集、数据传输等功能，可以与打印机、自动贴标机等设备配合使用，实现对医疗器械的唯一标识码（UDI，UDI是一种全球性的医疗器械产品识别系统。UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全称追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部各个环节，从而实现信息共享和协同。）的创建、赋予、识别、记录和上传，从而构建一个完整的信息化追溯系统。

具体来说，PDA可以在以下几个方面发挥作用：
1.包装赋码，在医疗器械生产过程中，可以使用打印机根据国家规定的医疗器械唯一标识系统规则和标准，为每个产品或包装打印出一个由数字、字母或符号组成的代码，并通过自动贴标机将其贴在产品本体或包装上，作为产品的唯一身份标识。这些代码可以包含产品的基本信息、属性信息和生产信息，也可以嵌入企业信息和防伪信息，方便后续的查询和验证。
2.信息采集与记录，在医疗器械生产各环节，如原材料入库、半成品加工、成品出库等，可以使用PDA扫描产品或包装上的唯一标识码，快速精准地获取产品的相关信息，并将其实时存储与监管数据库中，形成一个完整的电子档案。这些信息可以包括产品的名称、型号、规格、批号、数量、有效期、储存条件等，也可以包括生产企业、经营企业、流通企业等相关主体的信息，以及产品在各环节的操作人员、操作时间、操作地点等信息。

3.数据传输与共享，通过PDA与互联网或无线网络连接，可以将采集到的数据实时上传到国家或地方的医疗器械唯一标识数据库中，并与其他相关平台进行数据交换和共享，实现信息互通。

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7月5-8日，上海见！PART 03医疗器械追溯有何意义在发现或接到医疗器械质量问题或不良事件的报告时，利用PDA快捷定位受影响的医疗器械，并通过相关方进行处理，如召回、退还、报废等，并将处理结果反馈到后台系统。

利用PDA进行溯源管理，可以提高医疗器械的信息化水平，增强医疗器械的可追溯性和可追责性，降低医疗器械质量风险和不良事件发生率，提升医疗器械销售服务质量和效率，保障公众健康和安全。

AHTE 致力于推动医疗器械行业的智能装配与自动化升级改造，将聚焦医疗器械设备装配与测试、机器人在医疗设备的自动化应用、医疗器械自动化过程监控系统、医疗器械自动化包装、医疗器械质量控制及产品追溯、医疗器械设备清洗技术等行业解决方案，助力医疗器械企业的生产过程更系统、更高效、更智能、更经济。

展会同期还将举办第三届医疗器械装配及测试大会，大会将深入解析未来医疗器械行业装配及测试的发展趋势，探讨自动化产线解决方案，分享核心工艺的技术，重视生产过程中的质量控制及产品追溯等，通过论坛、专家讨论、商务交流等方式，为行业打造已技术交流为基础 商务对接为核心的交流平台。

图 | 第二届医疗器械装配及测试大会

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